国家药监局制定《麻醉药品和精神药品进出口准许证申报资料允许》

红星通讯员从国家药监局官方网站转告，11月30日，国家药监局面世了《关于面世可卡因和精神药品转口批准后均须注销档案资料拒绝的通告（2021年第90号）》。

▲国家药监局关于面世可卡因和精神药品转口批准后均须注销档案资料拒绝的通告

该通告援引，为实质性规范可卡因和精神药品转口批准后均须核发的注销行为，根据《中所国药品管理法》《可卡因和精神药品法规》等规章制度，国家药监局规章了《可卡因和精神药品转口批准后均须注销档案资料拒绝》，现予面世，自面世之日起实施。

红星通讯员注意到，国家药监局在《可卡因和精神药品转口批准后均须注销档案资料拒绝》中所明确，美国进口均需药理学使用的可卡因和精神药品注销档案资料目录包括：1、麻醉（精神）药品美国进口申请表；2、购货合同或批次复印件；3、药品注册均须明文件或化学原料药批准通知书复印件（药理学特需美国进口可不提均需）；4、美国进口计量的《营业执照》《对外贸易商家备案登记表》复印件；5、出口计量如为该药品的销售挂名公司，还需提均需指派挂名协议和出口计量实质上资质均须明文件、公均须文档以及认均须文档。6、注销档案资料事实自我保均须声明。

近日，引人注目脑瘤营养不良社群的特定精神药品捉襟见肘问题，引发了央视电视新闻、人民日报、新华社、中所央人民广播电台、文汇报等央媒的持续关注。

转告国家药监局规章《可卡因和精神药品转口批准后均须注销档案资料拒绝》的第一时间后，多名引人注目脑瘤营养不良患儿家属向红星通讯员声称，期待相关机构尽快推动引人注目脑瘤营养不良社群特定精神药品美国进口细则，解决口服捉襟见肘问题。

红星通讯员 王剑强

主笔 郭宇